Wpływ anacetrapibu u pacjentów z miażdżycą naczyń krwionośnych cd

Następnie kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni przy zastosowaniu zminimalizowanej randomizacji14 w celu otrzymania 100 mg anacetrapibu raz na dobę lub dopasowanego placebo oprócz reżimu atorwastatyny. Rutynowe wizyty kontrolne zaplanowano na 2 i 6 miesięcy po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy do końca okresu próbnego. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (w tym potencjalne wyniki badań), niepożądane zdarzenia niepożądane przypisane badanemu lekowi lub powodujące jego przerwanie oraz wszelkie objawy bólu mięśniowego lub osłabienia lub sugerujące zapalenie wątroby zostały zarejestrowane. Wszystkie inne niekorzystne zdarzenia niepożądane odnotowano tylko dla pacjentów w Ameryce Północnej. Podczas każdej wizyty mierzono ciśnienie krwi za pomocą urządzenia Omron BP760 lub równoważnego modelu lokalnego (patrz rozdział Metody w Dodatkowym dodatku 1, dostępny pod adresem). Próbki krwi zostały sprawdzone pod kątem uszkodzeń wątroby lub mięśni podczas każdej wizyty. Podczas wybranych wizyt przesyłano próbki do analizy centralnej (w tym lipidów we krwi) i do archiwizacji.13
Wyniki pierwotne i wtórne
Wstępnie ustalony pierwotny wynik był pierwszym poważnym zdarzeniem wieńcowym (komplemem śmierci wieńcowej, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej). Drugorzędnymi rezultatami były poważne epizody miażdżycowe (zespół śmierci wieńcowej, zawał mięśnia sercowego lub przypuszczalny udar niedokrwienny), przypuszczalny udar niedokrwienny (tj. Nie znany z krwotoku) oraz główne zdarzenia naczyniowe (zespół głównych incydentów wieńcowych lub przypuszczalny udar niedokrwienny ). Szczegóły dotyczące oceny trzeciorzędnej i innych ocen skuteczności i bezpieczeństwa są zawarte w planie analizy danych w Dodatku Uzupełniającym 1. Wszystkie raporty o możliwych pierwotnych i wtórnych wynikach, udarach, nowotworach, zgonach i poważnych zdarzeniach wątroby lub mięśni były centralnie rozstrzygane przez klinicystów w zaślepionym modyfikując na podstawie wcześniej określonych definicji. 13 Orzeczenie zostało zakończone dla ponad 99,9% odpowiednich raportów (patrz rozdział Metody w dodatkowym dodatku 1).
Analiza statystyczna
Plan analizy danych został opublikowany na stronie internetowej poświęconej badaniu (www.revealtrial.org), gdy wszyscy członkowie komitetu sterującego wciąż nie byli świadomi wyników badania zgodnie z przydzieleniem grupy (patrz opis planu analizy danych w Dodatkowym dodatku 1) .13 Zakładaliśmy roczną częstość poważnych incydentów wieńcowych na poziomie 1,8% w grupie placebo i ustaliliśmy, że próbka o wielkości 30 000 pacjentów z medianą obserwacji trwającą 4 lata zapewniłaby badanie z mocą 88% na poziomie dwóch. ogoniasta wartość P mniejsza niż 0,01 (i 96% mocy przy P <0,05) w celu wykrycia 15% niższego ryzyka poważnych zdarzeń wieńcowych w grupie anacetrapibu niż w grupie placebo.13 W analizach wcześniejszych użyliśmy metody log-rank przeprowadzić porównanie czasu do wystąpienia pierwszego zainteresowania pacjenta z grupy anacetrapibu i grupy placebo.15 Podejście stopniowe, jeżeli różnica między pierwszymi wynikami w grupie była istotna na dwustronnym P wartość poniżej 0,05, testowalibyśmy na drugorzędny wynik poważnych zdarzeń miażdżycowych; gdyby ta różnica między grupami była znacząca, testowalibyśmy pod kątem domniemanego udaru niedokrwiennego [więcej w: neurolog Wrocław, Okulista Gliwice, endometrioza leczenie ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza leczenie neurolog Wrocław Okulista Gliwice