Wpływ anacetrapibu u pacjentów z miażdżycą naczyń krwionośnych ad

Jednak wcześniejsze randomizowane badania kliniczne dotyczące leczenia inhibitorami CETP zostały zatrzymane po około 2 latach obserwacji ze względu na zagrożenia związane z leczeniem lub wyraźny brak skuteczności. 8-10 Anacetrapib jest silnym inhibitorem CETP, który w poprzednich, mniejszych badaniach wykazał akceptowalny profil działań ubocznych.11,12 Tutaj przedstawiamy wyniki fazy 3 Randomizowana ocena skutków anacetrapibu poprzez modyfikację lipidów (REVEAL) badanie kliniczne oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo anacetrapibu (w dawce 100 mg raz na dobę) przez około 4 lata u ponad 30 000 pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą miażdżycową, którzy otrzymywali skuteczną terapię statynami.13
Metody
Organizacja prób i nadzór
Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone przez niezależnych badaczy (wspieranych przez British Heart Foundation i Medical Research Council) w jednostce badań klinicznych na Uniwersytecie w Oksfordzie (sponsor badań prawnych), Oxford, Wielka Brytania, we współpracy z trombolizą w Zespół ds. Zawału mięśnia sercowego (TIMI) w Brigham i szpitalu kobiecym oraz Harvard Medical School w Bostonie wraz z innymi członkami komitetu sterującego i Merck. Merck również sfinansował proces i dostarczył próbne leki. Protokół próbny, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez wszystkie odpowiednie rady ds. Przeglądu instytucjonalnego i organy regulacyjne. Wcześniej opisywano badania, metody i działania związane z rekrutacją, które opierają się na badaniach z poprzednich badań Heart Protection Study (HPS) przeprowadzonych przez Clinical Trial Service Unit na University of Oxford.
Manuskrypt został przygotowany przez komisję redakcyjną, a następnie został sprawdzony i zatwierdzony przez wszystkich członków komitetu sterującego ds. Głosowania. Merck przedstawił uwagi do projektu rękopisu, ale poza tym nie miał żadnej roli w przygotowaniu manuskryptu ani w decyzji o przekazaniu go do publikacji. Pierwszy i ostatni członkowie komitetu redakcyjnego gwarantują kompletność i dokładność danych oraz wierność wersji próbnej protokołu.
Pacjenci
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 50 lat zostali uznani za kwalifikujących się, jeśli mieli w przeszłości zawał mięśnia sercowego, chorobę miażdżycową naczyń mózgowych, chorobę naczyń obwodowych lub cukrzycę z objawową chorobą wieńcową serca. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były ostre zdarzenie wieńcowe lub udar mniejszy niż 3 miesiące przed randomizacją; planowana procedura rewaskularyzacji wieńcowej; klinicznie istotna wątroba, nerki, mięsień zapalny lub inna choroba; obecne leczenie fibratem, niacyną lub dowolnym lekiem przeciwwskazanym za pomocą anacetrapibu lub atorwastatyny; poprzednia reakcja niepożądana na statynę; i znane słabe przestrzeganie wizyt lekarskich lub lekarstw.13 Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Procedury próbne
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci weszli do wstępnej fazy wstępnej próby, w której atorwastatyna była podawana z zamiarem obniżenia poziomu cholesterolu LDL do poniżej 77 mg na decylitr (2,0 mmol na litr). 13 Po 8 do 12 tygodniach pacjenci byli wykluczani, jeśli nie dłużej spełniali kryteria kwalifikacyjne, nie przestrzegali reżimu atorwastatyny lub mieli całkowity poziom cholesterolu powyżej 155 mg na decylitr (4,0 mmol na litr), mierzony za pomocą testu chemicznego na biurku (Reflotron Plus, Roche Diagnostics)
[hasła pokrewne: dentysta mikroskop kraków, conditioner stomatologia, usg piersi lodz ]

Powiązane tematy z artykułem: conditioner stomatologia dentysta mikroskop kraków usg piersi lodz