Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia cd

Niemowlęta kwalifikowały się, jeśli były zdrowe, dzieci w wieku od 0 do 5 dni, o masie urodzeniowej od 2,5 do 4,0 kg. Kwalifikujące się niemowlęta przydzielano losowo, w stosunku 1: 1: 1, do jednej z trzech grup: grupa szczepionek z planem noworodkowym, grupa szczepionek dla niemowląt i grupa placebo. Randomizację przeprowadzono zgodnie z wygenerowanym przez komputer kodem o wielkości bloku 6, z warstwowaniem według prowincji. Dawki szczepionki (RV3-BB) lub placebo zostały pobrane do strzykawek w celu ich podania przez farmaceutę, który znajdował się w centralnej aptece w każdej prowincji i był świadomy przydzielania grup próbnych. Śledczy, obserwatorzy postępowań, administratorzy danych, statystycy i inni pracownicy próbni, a także rodziny uczestników nie byli świadomi zadań grupy próbnej na czas trwania badania. Continue reading

Olaparib do przerzutowego raka piersi u pacjentów z mutacją genów BRCA w linii germinalnej ad 5

W czasie tej analizy mediana przeżycia wolnego od progresji była znacznie dłuższa w grupie otrzymującej olaparyb niż w grupie leczonej standardowo (7,0 miesięcy vs. 4,2 miesięcy, współczynnik ryzyka progresji lub zgonu choroby, 0,58, 95% przedział ufności [CI ], 0,43 do 0,80, P <0,001) (Figura 2A). Wyniki przeżycia wolne od progresji, które były oparte na ocenie badacza, były zgodne z wynikami opartymi na zaślepionym niezależnym centralnym przeglądzie; na podstawie oceny badacza mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 7,8 miesiąca w grupie olaparibu i 3,8 miesiąca w grupie leczonej standardowo (współczynnik ryzyka progresji lub zgonu choroby, 0,50; 95% CI, 0,36 do 0,68; P <0,001 ). Analiza wrażliwości, która wykluczyła 6 pacjentów z grupy leczonej standardowo, którzy nie otrzymali przydzielonego leczenia, również przyniosła podobne wyniki; współczynnik ryzyka progresji lub śmierci choroby wynosił 0,58 (95% CI, 0,43 do 0,80, P <0,001). Ryc. Continue reading

Olaparib do przerzutowego raka piersi u pacjentów z mutacją genów BRCA w linii germinalnej czesc 4

Metoda Kaplana-Meiera została użyta do wygenerowania krzywych czas do zdarzenia, z których obliczono mediany. W przypadku pierwotnego punktu końcowego, w celu porównania krzywych Kaplana-Meiera w dwóch leczonych grupach zastosowano test log-rank (stratyfikowany według statusu hormonu i wcześniejszego zastosowania chemioterapii), a wartość P uzyskaną z tego porównania podano . Współczynniki zagrożenia i przedziały ufności oszacowano na podstawie statystyk testu log-rank. Wskaźniki przeżycia bez progresji po 12 miesiącach obliczano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Przeprowadzono analizy czułości pozornej. Continue reading

Olaparib do przerzutowego raka piersi u pacjentów z mutacją genów BRCA w linii germinalnej cd

Podstawowa analiza została oparta na ślepym niezależnym centralnym przeglądzie, który został przeprowadzony przez dwóch głównych recenzentów, z orzeczeniem przez trzeciego recenzenta w przypadkach, w których dwóch głównych recenzentów nie zgodziło się. Wstępna analiza wrażliwości została oparta na ocenie badacza. W momencie odcięcia danych dla pierwotnego punktu końcowego (po wystąpieniu co najmniej 230 zdarzeń) zebrano dodatkowe dane dla następujących wcześniej określonych średnich punktów końcowych: wyniki bezpieczeństwa, całkowity czas przeżycia, czas od randomizacji do drugiego zdarzenia progresji lub śmierć po pierwsze wydarzenie progresywne (w oparciu o ocenę badacza), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (oparty na zaślepionym niezależnym centralnym przeglądzie, zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST, wersja 1.1) oraz wyniki dla jakości życia związanej ze zdrowiem. Tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykonywano co 6 tygodni do 24 tygodnia, a następnie co 12 tygodni. Całkowite przeżycie i czas do drugiego zdarzenia progresji lub śmierci po pierwszym progresie oceniano co 8 tygodni po pierwszym zdarzeniu progresji. Continue reading