Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad

W badaniu fazy 2a w Nowej Zelandii, RV3-BB był immunogenny po podaniu zgodnie z harmonogramem noworodkowym lub niemowlęcym i nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności trzech dawek RV3-BB przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w rotawirusie do 18 miesiąca życia. Drugorzędne cele obejmowały ocenę skuteczności przeciw ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, immunogenności i bezpieczeństwu RV3-BB podawanego zgodnie z harmonogramem noworodkowym (pierwsza dawka podawana w wieku 0 do 5 dni) lub schemacie dla niemowląt (pierwsza dawka podawana w 8 do 10 tygodni), z każdą z tych grup w porównaniu z placebo. Skuteczność szczepionki oceniano również wobec zapalenia żołądkowo-jelitowego rotawirusa o dowolnej ciężkości i ostrego zapalenia żołądka i jelit z jakiejkolwiek przyczyny, do wieku 12 miesięcy.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Ta faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z udziałem 1649 uczestników była przeprowadzana od stycznia 2013 r. Continue reading

Olaparib do przerzutowego raka piersi u pacjentów z mutacją genów BRCA w linii germinalnej ad 6

Skorygowana średnia (. SE) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych wyniosła 3,9 . 1,2 w grupie olaparibu (wśród 191 pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w punkcie wyjściowym i co najmniej raz po nim) oraz -3,6 . 2,2 w grupie standardowego leczenia (wśród 73 pacjentów), z odpowiadającą szacowaną różnicą 7,5 punktu (95% CI, 2,5 do 12,4; P = 0,004). Mediana czasu do istotnego klinicznie zmniejszenia wyniku QLQ-C30 (.10 punktów) nie została osiągnięta w grupie otrzymującej olaparyb i wynosiła 15,3 miesiąca w grupie leczonej standardowo (współczynnik ryzyka, 0,44, 95% CI, 0,25 do 0,77; P = 0,004). Continue reading

Wpływ anacetrapibu u pacjentów z miażdżycą naczyń krwionośnych ad 8

Nasze wyniki kontrastują z wynikami uzyskanymi w badaniach klinicznych nad innymi inhibitorami CETP. Badanie poziomu lipidów w celu zrozumienia jego wpływu na badanie zdarzeń związanych z miażdżycą (ILLUMINATE) zostało zakończone wcześnie z powodu nadmiernego ryzyka zdarzeń sercowych i zgonu z torcetrapibem, wyników, które zostały przypisane efektom leków niecelowych .8,20,21 Następnie , Skutki Dalcetrapibu u pacjentów z niedawnym ostrym zespołem wieńcowym (Dal-OUTCOMES) i ocenę klinicznych skutków hamowania transferów białkowych estrów cholesterylowych za pomocą Evacetrapibu u pacjentów z wysokim ryzykiem dla wyników naczyniowych (ACCELERATE) zostały przerwane wcześnie po około 2 lat leczenia z powodu widocznego braku skuteczności. 9,10 Dalcetrapib jest stosunkowo słabym inhibitorem CETP, który nie obniża cholesterolu LDL w dawce testowanej w badaniu Dal-OUTCOMES, 9 natomiast evacetrapib wpływa na poziomy lipidów we krwi podobne do anacetrapib.10 Jednak ACCELERATE różniło się od naszej wersji próbnej na kilka sposobów. W szczególności dotyczyło to mniejszej liczby pacjentów (12092 vs. 30,449), krótszego okresu leczenia (mediana, 26 miesięcy w porównaniu z 50 miesięcy) i mniejszej liczby pierwotnych wyników sercowo-naczyniowych (1555 vs. Continue reading

Wpływ anacetrapibu u pacjentów z miażdżycą naczyń krwionośnych ad 7

Nie stwierdzono również znaczącego wpływu na częstość występowania śmiertelnego lub nieinwazyjnego raka, ogólnie (6,4% w porównaniu z 6,3%, p = 0,71) lub w dowolnym wcześniej określonym miejscu (ryc. S4 w dodatkowym dodatku 1). Nie stwierdzono znaczących nadużyć w żadnej poważniejszej kategorii poważnych i niepoślednich zdarzeń niepożądanych (tabela S4 w dodatkowym dodatku 1). Szczegółowe tabele zdarzeń niepożądanych są zawarte w Dodatku 2, dostępnym pod adresem. Wśród pacjentów bez cukrzycy na początku badania częstość występowania cukrzycy o nowym początku była niższa w grupie anacetrapibu niż w grupie placebo (5,3% vs. Continue reading