Ryzyko złamania i leczenie kwasem zoledronowym u mężczyzn z osteoporozą AD 6

Populacja bezpieczeństwa obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali jedną lub więcej dawek badanego leku. Wyniki
Uczestnicy badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowanie i wyniki. ITT oznacza zamiar leczenia.
Łącznie losowo 588 mężczyzn przydzielono do kwasu zoledronowego, a 611 mężczyzn przydzielono losowo do grupy placebo (ryc. 1); 58 mężczyzn (9,9%) i 71 mężczyzn (11,6%) w obu grupach przerwało badanie. Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, składała się łącznie z 553 mężczyzn, którzy otrzymali kwas zoledronowy i 574 mężczyzn otrzymujących placebo; ci pacjenci przeszli ocenę podstawową i jedną lub więcej ocen po wstępnej podstawowej zmiennej skuteczności. Pięćdziesięciu dwóch mężczyzn, którzy otrzymali kwas zoledronowy (8,8%) i 53 mężczyzn, którzy otrzymali placebo (8,7%), nie otrzymało drugiego wlewu.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów w populacji, której celem jest leczenie. Charakterystyka wyjściowa była podobna w obu grupach (tabela 1). Całkowite pomiary testosteronu były dostępne dla 495 uczestników, którzy otrzymali kwas zoledronowy i 516 uczestników, którzy otrzymali placebo. Łącznie 116 mężczyzn, którzy otrzymali kwas zoledronowy (23,4%) i 149 mężczyzn, którzy otrzymali placebo (28,9%) miało całkowity poziom testosteronu 350 ng na decylitr lub mniej; niewielka liczba mężczyzn w obu grupach łącznie (5,4%) miała poziomy 230 ng na decylitr lub mniej. Wyjściowe gęstości mineralne kości i wskaźniki markerów obrotu kostnego były podobne we wszystkich podgrupach całkowitego poziomu testosteronu (Tabela S1 w dodatkowym dodatku); wyniki przy użyciu 230 ng na decylitr, ponieważ próg był podobny do progu przy użyciu 350 ng na decylitr (tabele S2, S3 i S4 w dodatkowym dodatku).
Złamania
Rycina 2. Ryc. 2. Względne ryzyko jednego lub więcej nowych morfometrycznych złamań kręgów w zmodyfikowanej populacji, której celem jest leczenie. Ryzyko względne obliczono na podstawie tabeli dwa na dwa , a do obliczenia 95% przedziału ufności (CI) zastosowano normalne przybliżenie. Względne ryzyko mniejsze niż oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia jest mniejsze w przypadku kwasu zoledronowego niż w przypadku placebo.
Łącznie 30 z 553 mężczyzn w grupie zoledronowej (5,4%) i 40 z 574 mężczyzn w grupie placebo (7,0%) miało zdjęcia rentgenowskie, które można było ocenić w 12. miesiącu, ale nie w 24. miesiącu; 4 mężczyzn (0,7%) i 3 mężczyzn (0,5%) miało odpowiednio zdjęcia rentgenowskie, które można było ocenić tylko w 24. miesiącu; pozostali pacjenci mieli radiogramy, które można było ocenić w obu punktach czasowych. Znacznie niższy odsetek mężczyzn z grupy kwasu zoledronowego (1,6%) miał jedno lub więcej nowych złamań kręgów morfometrycznych w ciągu 24 miesięcy, w porównaniu z mężczyznami z grupy placebo (4,9%) (ryc. 2), co odpowiada absolutnej redukcji ryzyka 3,3 punktu procentowego i względnej redukcji ryzyka wynoszącej 67% (P = 0,002)
[hasła pokrewne: wzorcowanie mierników, asumin, polcortolon ]

Powiązane tematy z artykułem: asumin polcortolon wzorcowanie mierników