Ryzyko złamania i leczenie kwasem zoledronowym u mężczyzn z osteoporozą AD 4

Pęknięcie kręgowe incydentu oceniano za pomocą morfometrii i określano jako zmniejszenie wysokości kręgów o 20% lub więcej i 4 mm lub więcej. Wysokość ciała mierzono za pomocą stadiometru przy badaniu przesiewowym i 12 i 24 miesiące. Podczas każdej wizyty zgłaszano złamania kliniczne (kręgowe i nie-kręte) przez uczestników i weryfikowano centralnie za pomocą raportu radiograficznego lub notatek chirurgicznych. Tylko potwierdzone złamania zostały uwzględnione w analizie czasu do pierwszego klinicznego złamania. Gęstość mineralną kości i markery obrotu kostnego analizowano w podgrupie 100 lub więcej uczestników. Gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, szyjce kości udowej i szyjce kości udowej oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku i w miesiącach 6, 12 i 24. Markery obrotu kostnego (na czczo surowica .-C-końcowy telopeptyd kolagenu typu [.-CTX], fosfatazy zasadowej kości [BSAP] i poziomu prokolagenu prokollagenu typu I [PINP]) mierzono na początku badania i w miesiącach 3, 6, 12, 15, 18 i 24 Poziom całkowitego testosteronu w surowicy mierzono jeden raz za pomocą testu radioimmunologicznego na linii podstawowej. Zdarzenia niepożądane rejestrowano i kodowano przy użyciu słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities. Zdarzenia spełniające kryteria zdarzenia niepożądanego szczękowo-twarzowego lub arytmii serca sklasyfikowane jako poważne zdarzenie niepożądane zostały ocenione przez komitet niezależnych ekspertów zewnętrznych, którzy nie byli świadomi zadań grupowych. Roczne oceny obejmowały testy laboratoryjne (pomiary hematologiczne i chemiczne oraz analizę moczu), parametry życiowe, masę ciała i badanie fizykalne, z dodatkowymi wizytami w celu monitorowania czynności nerek od 9 do 11 dni i 90 dni po każdym badaniu – podawanie leku.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek mężczyzn z jednym lub większą liczbą nowych złamań kręgów morfometrycznych w ciągu 24 miesięcy. Drugorzędowymi punktami końcowymi był odsetek mężczyzn z jednym lub większą liczbą nowych morfometrycznych złamań kręgosłupa w ciągu 12 miesięcy; jeden lub więcej nowych umiarkowanych do ciężkich lub nowych lub pogarszających się złamań kręgów morfometrycznych w ciągu 12 i 24 miesięcy; zmiana wysokości w miesiącach 12 i 24; czas do pierwszego klinicznego złamania (kręgowego lub bezkręgowego); oraz zmiany od linii podstawowej gęstości mineralnej kości w okolicy lędźwiowej kręgosłupa, szyjki kości udowej i szyjki kości udowej oraz markerów obrotu kostnego. Ogólne bezpieczeństwo zostało również ocenione jako cel drugorzędny.
Pierwotne wyniki skuteczności zostały przeanalizowane w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć (uczestnicy, którzy przeszli linię podstawową i jedną lub więcej ocen po wstępnej podstawowej zmiennej skuteczności). W przypadku morfometrycznych złamań kręgów różnice między grupami oceniano za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego, z grupą badaną, liczbą początkowych złamań kręgów (0, lub .2) i regionem geograficznym jako zmiennymi objaśniającymi
[więcej w: jaglica, enzym dao, polidypsja ]

Powiązane tematy z artykułem: enzym dao jaglica polidypsja