Ryzyko złamania i leczenie kwasem zoledronowym u mężczyzn z osteoporozą AD 3

Stosowanie doustnych bisfosfonianów, parathormonu, fluorku sodu, ranelinianu strontu, kalcytoniny, testosteronu, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub sterydów anabolicznych oraz wszelkie badania z wyjątkiem badanego leku były zabronione podczas całego badania. Projekt badania
To 24-miesięczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupy przeprowadzono w Europie, Ameryce Południowej, Afryce i Australii od grudnia 2006 r. Do października 2010 r. W okresie od stycznia 2007 r. Do września 2008 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunek 1: do otrzymania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg lub placebo, podawany jako 15 do 30 minut dożylny wlew w punkcie początkowym i w 12. miesiącu. Randomizacja została rozwarstwiona zgodnie z ośrodkiem badania i została przeprowadzona z użyciem generowana komputerowo lista losowania. Wszyscy mężczyźni otrzymywali codziennie wapń w dawce od 1000 do 1500 mg (w pojedynczych lub podzielonych dawkach według uznania badacza) i witaminę D w dawce od 800 do 1200 IU. Wszyscy uczestnicy badania i badacze nie byli świadomi zadań związanych z badaniem lekiem podczas całego badania.
Badanie zostało zaprojektowane i wdrożone zgodnie z Zharmonizowaną Trójstronną Wytyczną dla Dobrej Praktyki Klinicznej z Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji i Deklaracji Helsińskiej17, z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku zatwierdziła protokół, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Zewnętrzny komitet monitorujący okresowo dokonywał przeglądu informacji dotyczących bezpieczeństwa w trakcie badania (szczegółowe informacje znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Protokół badania jest dostępny pod adresem.
Badanie zostało zaprojektowane przez przedstawicieli sponsora, Novartis Pharma, we współpracy z pierwszym autorem. Dane zostały przeanalizowane przez biostatystów w PPD UK, opłaconych przez sponsora oraz przedstawicieli sponsora. Dane zostały ponownie przeanalizowane, a wyniki zostały potwierdzone przez niezależnego konsultanta statystycznego. Pierwszy i ostatni autorzy napisali pierwszą wersję manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych z badań i raportu z badań klinicznych oraz ponoszą odpowiedzialność za kompletność i dokładność zgłaszanych danych, a także wierność badania do protokołu badania. Pomoc redakcyjna została zapewniona przez pracownika BioScience Communications, opłacanego przez Novartis.
Pomiary w badaniu
Złamania kręgów oceniano za pomocą ilościowej morfometrii kręgosłupa, wykonanej na zdjęciach RTG klatki piersiowej i lędźwiowo-kręgowej uzyskanych na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24
[patrz też: badanie dopplera, anatomia palpacyjna, endometrioza przyczyny ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna badanie dopplera endometrioza przyczyny