Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia czesc 4

Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit zdefiniowano jako zapalenie żołądkowo-jelitowe związane z obecnością antygenu rotawirusa w kale, który został wykryty przy użyciu testu absorpcji związanej z enzymem (ProSpecT Rotavirus Microplate Assay, Oxoid). Ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe rotawirusa zdefiniowano jako rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit o zmodyfikowanym wyniku Vesikari wynoszącym co najmniej 11. Odpowiedź szczepionki i immunogenność
Odpowiedź szczepionkową (często określaną jako przyjmowanie szczepionki ), o czym świadczy odpowiedź immunologiczna w surowicy lub zrzucanie RV3-BB w kale, oceniano w pierwszej rekrutowanej kohorcie (282 uczestników). Próbka krwi została pobrana ze sznurka (który stanowiła linię podstawową dla schematu dla noworodków), bezpośrednio przed dawką 2 szczepionki lub placebo (która stanowiła linię podstawową dla schematu dla niemowląt), 28 dni po dawce 3 i 28 dni po dawce 4. Serum miana przeciwciał przeciw rotawirusa IgA i miana przeciwciał neutralizujących surowicę mierzono za pomocą wcześniej opisanych metod.14,19 Metody stosowane do wykrywania odpowiedzi serologicznych na RV3-BB również wykrywają odpowiedzi na szczepy rotawirusa typu dzikiego. Continue reading

Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia cd

Niemowlęta kwalifikowały się, jeśli były zdrowe, dzieci w wieku od 0 do 5 dni, o masie urodzeniowej od 2,5 do 4,0 kg. Kwalifikujące się niemowlęta przydzielano losowo, w stosunku 1: 1: 1, do jednej z trzech grup: grupa szczepionek z planem noworodkowym, grupa szczepionek dla niemowląt i grupa placebo. Randomizację przeprowadzono zgodnie z wygenerowanym przez komputer kodem o wielkości bloku 6, z warstwowaniem według prowincji. Dawki szczepionki (RV3-BB) lub placebo zostały pobrane do strzykawek w celu ich podania przez farmaceutę, który znajdował się w centralnej aptece w każdej prowincji i był świadomy przydzielania grup próbnych. Śledczy, obserwatorzy postępowań, administratorzy danych, statystycy i inni pracownicy próbni, a także rodziny uczestników nie byli świadomi zadań grupy próbnej na czas trwania badania. Continue reading

Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad

W badaniu fazy 2a w Nowej Zelandii, RV3-BB był immunogenny po podaniu zgodnie z harmonogramem noworodkowym lub niemowlęcym i nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności trzech dawek RV3-BB przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w rotawirusie do 18 miesiąca życia. Drugorzędne cele obejmowały ocenę skuteczności przeciw ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, immunogenności i bezpieczeństwu RV3-BB podawanego zgodnie z harmonogramem noworodkowym (pierwsza dawka podawana w wieku 0 do 5 dni) lub schemacie dla niemowląt (pierwsza dawka podawana w 8 do 10 tygodni), z każdą z tych grup w porównaniu z placebo. Skuteczność szczepionki oceniano również wobec zapalenia żołądkowo-jelitowego rotawirusa o dowolnej ciężkości i ostrego zapalenia żołądka i jelit z jakiejkolwiek przyczyny, do wieku 12 miesięcy.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Ta faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z udziałem 1649 uczestników była przeprowadzana od stycznia 2013 r. Continue reading

Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia

Strategia podawania noworodkowej szczepionki rotawirusowej po urodzeniu w celu wczesnego zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit może rozwiązać niektóre bariery dla globalnej implementacji szczepionki rotawirusowej. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo w Indonezji, aby ocenić skuteczność doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi noworodków (RV3-BB) w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit w rotawirusie. Zdrowe noworodki otrzymały trzy dawki RV3-BB, podawane zgodnie z harmonogramem noworodkowym (0 do 5 dni, 8 tygodni i 14 tygodni) lub schematem dla niemowląt (8 tygodni, 14 tygodni i 18 tygodni), lub placebo. Pierwszorzędową analizę przeprowadzono w populacyjnej populacji, która obejmowała tylko uczestników, którzy otrzymali wszystkie cztery dawki szczepionki lub placebo w ramach okien wizyt, z analizami wtórnymi przeprowadzonymi w populacji, która miała zamiar leczyć, w której wzięli udział wszyscy uczestnicy, którzy przeszli randomizację. . Continue reading