Olaparib do przerzutowego raka piersi u pacjentów z mutacją genów BRCA w linii germinalnej czesc 4

Metoda Kaplana-Meiera została użyta do wygenerowania krzywych czas do zdarzenia, z których obliczono mediany. W przypadku pierwotnego punktu końcowego, w celu porównania krzywych Kaplana-Meiera w dwóch leczonych grupach zastosowano test log-rank (stratyfikowany według statusu hormonu i wcześniejszego zastosowania chemioterapii), a wartość P uzyskaną z tego porównania podano . Współczynniki zagrożenia i przedziały ufności oszacowano na podstawie statystyk testu log-rank. Wskaźniki przeżycia bez progresji po 12 miesiącach obliczano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Przeprowadzono analizy czułości pozornej. Pierwsza analiza wykluczała pacjentów, którzy nie otrzymali przydzielonego leczenia; drugie, stratyfikacyjne analizy zostały przeprowadzone z wykorzystaniem wartości pobranych z elektronicznych formularzy raportów przypadków dla czynników randomizacyjnych. Jeżeli wykazano istotność statystyczną dla przeżycia wolnego od progresji, czas do drugiego zdarzenia progresji lub śmierci po pierwszym zdarzeniu progresji porównywano między grupami za pomocą stratyfikowanego testu log-rank i hierarchicznej strategii wielokrotnego testowania. Jeśli istotność statystyczna została wykazana w czasie do drugiego zdarzenia progresji lub śmierci po pierwszym zdarzeniu progresji, porównano całkowite przeżycie między grupami za pomocą stratyfikowanego testu logarytmicznego. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku QLQ-C30 we wszystkich punktach czasowych analizowano za pomocą modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów. Zastosowano krzywe Kaplana-Meiera w celu porównania czasu z istotnym klinicznie zmniejszeniem wyniku QLQ-C30 pomiędzy dwiema grupami leczenia i odnotowano wartość P uzyskaną z tego porównania.
Wyniki
Pacjenci
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja, losowanie i leczenie. Standardowa terapia była chemioterapią jednego pacjenta z wyboru lekarza (kapecytabina, eribulina lub winorelbina).
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów.W okresie od 7 kwietnia 2014 r. Do 27 listopada 2015 r. Randomizowano łącznie 302 pacjentów; 205 zostało przydzielonych do grupy olaparibu i otrzymało przypisane leczenie, a 97 zostało przydzielonych do grupy leczenia standardowego, z których 91 otrzymało przydzielone leczenie (Figura 1). (Szczegółowe informacje na temat 6 pacjentów, którzy nie otrzymali przydzielonego leczenia, patrz rozdział Wyniki w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.) Mediana wieku wynosiła 44 lata, a wyjściowa charakterystyka demograficzna była dobrze zrównoważona pomiędzy dwiema grupami leczenia (Tabela 1). ). W dniu wyłączenia danych dla tej analizy (9 grudnia 2016 r.), 36 pacjentów nadal otrzymywało olaparyb, a 3 nadal otrzymywało standardową terapię. Mediana czasu obserwacji wynosiła 14,5 miesiąca (zakres od 2,1 do 29,5) w grupie olaparibu i 14,1 miesiąca (zakres od 0 do 28,2) w grupie leczonej standardowo. Dane dotyczące wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego lub leczenia choroby przerzutowej przedstawiono w sekcji Wyniki w dodatkowym dodatku.
Skuteczność
Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplan-Meier z przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia.Panel A pokazuje szacunki Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji (na podstawie zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego) i panel B pokazuje szacunki Kaplan-Meier dla całkowitego przeżycia w grupie olaparibu i grupie standardowej terapii.
Pierwotny punkt końcowy został oceniony po 234 z 302 pacjentów (77,5%) miało progresję choroby (ocenianą przez ślepe niezależne centralne badanie) lub zmarł
[patrz też: przeglądarka skierowan na leczenia sanatoryjne, usg piersi lodz, przeglądarka skierowan na leczenia sanatoryjne jajnika ]

Powiązane tematy z artykułem: przeglądarka skierowan na leczenia sanatoryjne sorbinian potasu rakotwórczy usg piersi lodz