Olaparib do przerzutowego raka piersi u pacjentów z mutacją genów BRCA w linii germinalnej cd

Podstawowa analiza została oparta na ślepym niezależnym centralnym przeglądzie, który został przeprowadzony przez dwóch głównych recenzentów, z orzeczeniem przez trzeciego recenzenta w przypadkach, w których dwóch głównych recenzentów nie zgodziło się. Wstępna analiza wrażliwości została oparta na ocenie badacza. W momencie odcięcia danych dla pierwotnego punktu końcowego (po wystąpieniu co najmniej 230 zdarzeń) zebrano dodatkowe dane dla następujących wcześniej określonych średnich punktów końcowych: wyniki bezpieczeństwa, całkowity czas przeżycia, czas od randomizacji do drugiego zdarzenia progresji lub śmierć po pierwsze wydarzenie progresywne (w oparciu o ocenę badacza), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (oparty na zaślepionym niezależnym centralnym przeglądzie, zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST, wersja 1.1) oraz wyniki dla jakości życia związanej ze zdrowiem. Tomografia komputerowa lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wykonywano co 6 tygodni do 24 tygodnia, a następnie co 12 tygodni. Całkowite przeżycie i czas do drugiego zdarzenia progresji lub śmierci po pierwszym progresie oceniano co 8 tygodni po pierwszym zdarzeniu progresji. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu National Common Institute Criteria for Cancer Events, wersja 4.0. Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą 30-punktowej ankiety Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Życia Raka (QLQ-C30), którą pacjent wykonał na początku badania, a następnie co 6 tygodni, aż do progresji choroby . Wyniki w zakresie QLQ-C30 od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; wzrost lub spadek o co najmniej 10 punktów uznano za istotną klinicznie zmianę
Oględziny próbne
Ta próba została przeprowadzona zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz polityką AstraZeneca w zakresie bioetyki. Badanie zostało zaprojektowane we współpracy między głównym badaczem a AstraZeneca. AstraZeneca była odpowiedzialna za nadzorowanie gromadzenia, analizy i interpretacji danych. Zewnętrzny niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził dwie tymczasowe oceny danych dotyczących bezpieczeństwa. Manuskrypt został napisany przy wsparciu medycznym, finansowanym przez AstraZeneca, z krytyczną recenzją i wkładem autorów. Autorzy mieli dostęp do danych i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Autorzy zapewniają rękojmię za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność wersji próbnej protokołu.
Analiza statystyczna
Stwierdziliśmy, że łącznie 230 przeżyć wolnych od postępu choroby dałoby próbę 90% mocy (przy dwustronnym poziomie istotności 5%), aby pokazać statystycznie istotną różnicę w przeżywalności bez progresji między grupą olaparibu a standardową. grupy terapeutycznej, z odpowiednim współczynnikiem ryzyka dla progresji choroby lub zgonu 0,635. Dane dotyczące skuteczności analizowano na zasadzie zamiaru leczenia, a bezpieczeństwo oceniano u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia. Podstawowa analiza czasu przeżycia bez progresji była oparta na niezależnym centralnym przeglądzie ślepej próby i została przeprowadzona przy użyciu stratyfikowanego testu logarytmicznego
[więcej w: endometrioza, endometrioza przyczyny, badanie słuchu ]

Powiązane tematy z artykułem: badanie słuchu endometrioza endometrioza przyczyny