Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia

Strategia podawania noworodkowej szczepionki rotawirusowej po urodzeniu w celu wczesnego zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit może rozwiązać niektóre bariery dla globalnej implementacji szczepionki rotawirusowej. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo w Indonezji, aby ocenić skuteczność doustnej szczepionki przeciw rotawirusowi noworodków (RV3-BB) w zapobieganiu zapaleniu żołądka i jelit w rotawirusie. Zdrowe noworodki otrzymały trzy dawki RV3-BB, podawane zgodnie z harmonogramem noworodkowym (0 do 5 dni, 8 tygodni i 14 tygodni) lub schematem dla niemowląt (8 tygodni, 14 tygodni i 18 tygodni), lub placebo. Pierwszorzędową analizę przeprowadzono w populacyjnej populacji, która obejmowała tylko uczestników, którzy otrzymali wszystkie cztery dawki szczepionki lub placebo w ramach okien wizyt, z analizami wtórnymi przeprowadzonymi w populacji, która miała zamiar leczyć, w której wzięli udział wszyscy uczestnicy, którzy przeszli randomizację. .
Wyniki
Spośród 1513 uczestników populacji z protokołem, ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywołane rotawirusem wystąpiło do 18 miesiąca życia u 5,6% uczestników grupy placebo (28 z 504 dzieci), w 1,4% w grupie szczepionek z planowanym noworodkiem ( 7 z 498) i 2,7% w grupie szczepionek dla niemowląt (14 z 511). Skutkowało to skutecznością szczepionki 75% (95% przedział ufności [CI], 44 do 91) w grupie noworodków (P <0,001), 51% (95% CI, 7 do 76) u niemowląt grupa (P = 0,03) i 63% (95% CI, 34 do 80) w grupach noworodków i grupach schematów dla niemowląt (skojarzona grupa szczepionkowa) (P <0,001). Podobne wyniki zaobserwowano w analizie zamiaru leczenia (1649 uczestników); skuteczność szczepionki wynosiła 68% (95% CI, od 35 do 86) w grupie przyjmującej noworodki (P = 0,001), 52% (95% CI, 11 do 76) w grupie planowania dla niemowląt (P = 0,02), i 60% (95% CI, 31 do 76) w połączonej grupie szczepionkowej (P <0,001). Odpowiedź szczepionkowa, o czym świadczyła odpowiedź odpornościowa surowicy lub zrzucenie RV3-BB w kale, wystąpiła u 78 z 83 uczestników (94%) w grupie z planem noworodkowym iu 83 z 84 uczestników (99%) w harmonogramie dla niemowląt. Grupa. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna we wszystkich grupach. W 21-dniowym okresie ryzyka po podaniu dowolnej dawki szczepionki lub placebo nie wystąpiły epizody wgłobienia, a jeden epizod wgłobienia wystąpił 114 dni po trzeciej dawce szczepionki w grupie planowania dla niemowląt.
Wnioski
RV3-BB był skuteczny w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu rotawirusem przy podawaniu według schematu noworodkowego lub niemowlęcego w Indonezji. (Finansowane przez Fundację Billa i Melindy Gatesów i inne, numer rejestru australijskich nowozelandzkich rejestrów klinicznych, ACTRN12612001282875.)
Wprowadzenie
Pomimo dowodów na sukces szczepionek rotawirusowych, ponad 90 milionów niemowląt nadal nie ma dostępu do szczepionki rotawirusowej.1,2. Bariery dla globalnej implementacji szczepionki obejmują koszty, nieoptymalną skuteczność w krajach o niskich dochodach i utrzymujące się obawy o bezpieczeństwo.3, 4 Szczepionka doustnego rotawirusa podawana po urodzeniu może rozwiązać niektóre z tych problemów.
Choroba rotawirusowa pojawia się we wczesnym okresie życia u niemowląt w krajach o niskich dochodach.5 Szczepionka rotawirusowa podawana po urodzeniu mogłaby zapewnić wczesną ochronę i mogłaby zmaksymalizować możliwość wypełnienia pełnego harmonogramu szczepionki.6 Podawanie doustnej szczepionki w momencie urodzenia wyjątkowa okazja, która może pomóc w pobraniu szczepionki, ponieważ obecność kwasu żołądkowego jest ograniczona przy narodzinach, a enteropatia środowiskowa nie została jeszcze ustalona.7,8 Ponieważ wgłobienie jelita jest rzadkie u noworodków, podanie szczepionki przy urodzeniu może zapewnić bezpieczeństwo advantage.9
Doustną szczepionkę przeciwko noworodkowi rotawirusa noworodków (RV3-BB) opracowano na podstawie szczepu RV3 ludzkiego noworodka z rotawirusem (G3P [6]), który zidentyfikowano w kale niemowląt z bezobjawową infekcją.10 Doniesiono, że zakażenie dzikiego typu RV3 zapewniło ochrona przed ciężkim zapaleniem żołądka i jelit w pierwszych 3 latach życia i skutkowała silnymi heterotypowymi odpowiedziami serologicznymi na szczepy bakterii rotawirusa.11,12 RV3 wydaje się naturalnie atenuowany i dostosowany do nowonarodzonego jelita; wykazano, że skutecznie replikuje się pomimo obecności matczynych przeciwciał i pomimo karmienia piersią.13 Szczepienie RV3-BB ma na celu wykorzystanie wewnętrznej charakterystyki tego nowego szczepu do zastosowania w strategii szczepień w czas narodzin
[hasła pokrewne: honorowi dawcy krwi przywileje, conditioner stomatologia, stomatologia cieszyn ]

Powiązane tematy z artykułem: conditioner stomatologia honorowi dawcy krwi przywileje stomatologia cieszyn