Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia czesc 4

Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit zdefiniowano jako zapalenie żołądkowo-jelitowe związane z obecnością antygenu rotawirusa w kale, który został wykryty przy użyciu testu absorpcji związanej z enzymem (ProSpecT Rotavirus Microplate Assay, Oxoid). Ciężkie zapalenie żołądkowo-jelitowe rotawirusa zdefiniowano jako rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit o zmodyfikowanym wyniku Vesikari wynoszącym co najmniej 11. Odpowiedź szczepionki i immunogenność
Odpowiedź szczepionkową (często określaną jako przyjmowanie szczepionki ), o czym świadczy odpowiedź immunologiczna w surowicy lub zrzucanie RV3-BB w kale, oceniano w pierwszej rekrutowanej kohorcie (282 uczestników). Próbka krwi została pobrana ze sznurka (który stanowiła linię podstawową dla schematu dla noworodków), bezpośrednio przed dawką 2 szczepionki lub placebo (która stanowiła linię podstawową dla schematu dla niemowląt), 28 dni po dawce 3 i 28 dni po dawce 4. Serum miana przeciwciał przeciw rotawirusa IgA i miana przeciwciał neutralizujących surowicę mierzono za pomocą wcześniej opisanych metod.14,19 Metody stosowane do wykrywania odpowiedzi serologicznych na RV3-BB również wykrywają odpowiedzi na szczepy rotawirusa typu dzikiego. W celu określenia ekspozycji tła na szczepy rotawirusa typu dzikiego, odpowiedź immunologiczną w surowicy i wydalanie RV3-BB w kale oceniano również u uczestników w grupie placebo. Pozbywanie się RV3-BB w kale wykryto za pomocą specyficznego dla rotawirusa VP6 specyficznego dla odwrotnej transkryptazy polimerazy testu reakcji łańcuchowej i potwierdzono analizą sekwencji.14 Odpowiedź szczepionki zdefiniowano ilościowo jako odpowiedź immunologiczną w surowicy (surowica). miano przeciwciał przeciw rotawirusowemu IgA lub miano przeciwciał neutralizujących surowicę trzykrotnie wyższe niż miano przy linii podstawowej) 28 dni po podaniu szczepionki lub zrzuceniu RV3-BB pomiędzy dniami 3 i 7 po podaniu szczepionki. Skumulowaną odpowiedź szczepionki zdefiniowano jako dowód odpowiedzi na szczepionkę po podaniu dawki 1, 2 lub 3 w grupie szczepionek z planem noworodkowym i po dawce 2, 3 lub 4 w grupie szczepionki dla niemowląt.
Bezpieczeństwo
Oznaki życiowe oceniano przed iw 30 minut po podaniu szczepionki lub placebo. Rodzice zgłosili temperaturę uczestnika i zażądali objawów żołądkowo-jelitowych i układowych na kartach dzienników przez 7 dni po każdej dawce. Rodzice zostali poinstruowani, aby natychmiast skontaktować się z personelem próbnym, jeśli w stolcu była obecna krew, tak aby można było przeprowadzić dalsze badania wykluczające wgłobienie jelit, w tym ultrasonografię, jeśli jest to wskazane klinicznie. Wszystkie niezamówione zdarzenia niepożądane zgłoszone do 28 dni po podaniu dawki szczepionki lub placebo zostały ocenione zgodnie z tabelą ocen podziału AIDS, wersja 1.0 (zaktualizowana w sierpniu 2009 r.) 20 w celu oceny nieprawidłowości laboratoryjnych zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane oraz zgodnie ze standardowymi kryteriami określonymi w protokole klasyfikacji niepożądanych zdarzeń klinicznych. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć lub podczas nowej lub długotrwałej hospitalizacji lub uznano je za istotne z medycznego punktu widzenia lub zagrażające życiu i wystąpiło w ciągu 28 dni po podaniu dawki szczepionki lub placebo. Ocenę skutków ubocznych i nasilenie zdarzeń niepożądanych ustalili miejscowi badacze indonezyjscy.
Analiza statystyczna
W podstawowej analizie skuteczności porównywano odsetek uczestników grupy szczepionek z planowanym noworodkiem i grupy szczepionki dla niemowląt z rozkładem (grupa szczepionek złożonych), u których wystąpił epizod ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit w okresie od 2 tygodni po podaniu leku. w wieku od 4 do 18 miesięcy z procentem w grupie placebo, u której wystąpił taki epizod w tym samym okresie, z zastosowaniem testu chi-kwadrat Pearsona
[podobne: dentysta mikroskop kraków, stomatologia cieszyn, polidypsja ]

Powiązane tematy z artykułem: dentysta mikroskop kraków polidypsja stomatologia cieszyn