Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia cd

Niemowlęta kwalifikowały się, jeśli były zdrowe, dzieci w wieku od 0 do 5 dni, o masie urodzeniowej od 2,5 do 4,0 kg. Kwalifikujące się niemowlęta przydzielano losowo, w stosunku 1: 1: 1, do jednej z trzech grup: grupa szczepionek z planem noworodkowym, grupa szczepionek dla niemowląt i grupa placebo. Randomizację przeprowadzono zgodnie z wygenerowanym przez komputer kodem o wielkości bloku 6, z warstwowaniem według prowincji. Dawki szczepionki (RV3-BB) lub placebo zostały pobrane do strzykawek w celu ich podania przez farmaceutę, który znajdował się w centralnej aptece w każdej prowincji i był świadomy przydzielania grup próbnych. Śledczy, obserwatorzy postępowań, administratorzy danych, statystycy i inni pracownicy próbni, a także rodziny uczestników nie byli świadomi zadań grupy próbnej na czas trwania badania. Uczestnicy otrzymali cztery doustne dawki ml szczepionki lub placebo zgodnie z przydzieleniem do grupy próbnej, z dawkami podawanymi w wieku 0 do 5 dni (dawka 1), w wieku 8 do 10 tygodni (dawka 2), od 14 do 16 tygodni wieku (dawka 3) i wieku 18 do 20 tygodni (dawka 4) (patrz rys. S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępne w). Każda z dwóch grup szczepionek otrzymała trzy dawki RV3-BB i jedną dawkę placebo. W grupie szczepionek ze schematem noworodkowym dawki 1, 2 i 3 stanowiły RV3-BB, a dawka 4 była placebo, aw grupie szczepionki dla niemowląt – dawka to placebo, a dawki 2, 3 i 4 – RV3-BB . Dawki 2, 3 i 4 poprzedziła 2 ml dawka roztworu zobojętniającego kwas (Mylanta Original). Karmienie wstrzymywano przez 30 minut przed i po każdej dawce. Szczepionkę lub placebo podawano w tym samym czasie co szczepionki dostarczone w ramach Indonezyjskiego Krajowego Programu Szczepień. Uczestnicy śledzili cotygodniowy kontakt telefoniczny i comiesięczne wizyty do ukończenia 18 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymali doustną szczepionkę przeciw polio, z wyjątkiem podgrupy 282 uczestników (pierwsza grupa uczestników rekrutowanych), którzy otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio.
Szczepionka
W seriach Meridian Life Science przygotowano serie badań klinicznych RV3-BB do miana jednostek 8,3 x 106 do 8,7 x 106 ogniskotwórczych na mililitr w pożywce bez surowicy, która była uzupełniona 10% sacharozą. Placebo składało się z tej samej pożywki z 10% sacharozą i było wizualnie nie do odróżnienia od RV3-BB. Fiolki szczepionki lub placebo przechowywano w temperaturze -70 ° C do czasu rozmrożenia w ciągu 6 godzin przed podaniem.
Skuteczność
Zapalenie żołądka i jelit o dowolnej ciężkości zdefiniowano jako posiadanie trzech lub więcej stolców, które były luźniejsze niż normalnie dla danego dziecka w ciągu 24 godzin. Nasilenie zapalenia żołądka i jelit zdefiniowano na podstawie systemu oceny nasilenia klinicznego Vesikari (wyniki w zakresie od 0 do 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę), które uwzględniają objawy kliniczne (biegunka i wymioty), objawy kliniczne (podwyższona temperatura ciała i odwodnienie) oraz rodzaj leczenia, jeśli taki istnieje. [18] Zmodyfikowany wynik Vesikari zastosowano w przypadkach, w których dożylne, nawodnienie nosowo-żołądkowe lub 6 godzin nadzorowanej rehydratacji doustnej oceniano jako hospitalizację, niezależnie od tego, czy rehydratacja była przeprowadzana w podstawowej opiece zdrowotnej. centrum lub w szpitalu
[podobne: optyk pszczyna, USG piersi Łódź, endometrioza ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza optyk pszczyna USG piersi Łódź