Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad

W badaniu fazy 2a w Nowej Zelandii, RV3-BB był immunogenny po podaniu zgodnie z harmonogramem noworodkowym lub niemowlęcym i nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem. Głównym celem tego badania była ocena skuteczności trzech dawek RV3-BB przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w rotawirusie do 18 miesiąca życia. Drugorzędne cele obejmowały ocenę skuteczności przeciw ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, immunogenności i bezpieczeństwu RV3-BB podawanego zgodnie z harmonogramem noworodkowym (pierwsza dawka podawana w wieku 0 do 5 dni) lub schemacie dla niemowląt (pierwsza dawka podawana w 8 do 10 tygodni), z każdą z tych grup w porównaniu z placebo. Skuteczność szczepionki oceniano również wobec zapalenia żołądkowo-jelitowego rotawirusa o dowolnej ciężkości i ostrego zapalenia żołądka i jelit z jakiejkolwiek przyczyny, do wieku 12 miesięcy.
Metody
Projekt testowy i nadzór
Ta faza 2b, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z udziałem 1649 uczestników była przeprowadzana od stycznia 2013 r. Do lipca 2016 r. W centrach podstawowej opieki zdrowotnej i szpitalach w Centralnej Jawie i Jogyakarcie w Indonezji. Indonezja jest krajem o niskim średnim dochodzie; Regionalny produkt per capita brutto w Yogyakarta i Central Java wynosi od 2 164 USD do 2 326 USD (w dolarach amerykańskich), a śmiertelność wynosi od 30 do 38 zgonów na 1000 żywych urodzeń wśród dzieci poniżej 5 roku życia.15,16
Protokół, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu, został zatwierdzony przez komisje etyczne Universitas Gadjah Mada, Królewski Szpital Dziecięcy w Melbourne oraz Narodową Agencję ds. Kontroli Leków i Żywności w Republice Indonezji. Zastosowanie placebo zostało uznane za możliwe do zaakceptowania, ponieważ szczepienia przeciw chorobie rotawirusowej nie są obecnie wdrażane w ramach Indonezyjskiego Krajowego Programu Szczepień, a koszt szczepionek ogranicza prywatny zakup 17.
Badanie przeprowadzono zgodnie z międzynarodową konferencją na temat harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i było monitorowane przez niezależną organizację badań kontraktowych (Quintiles). Prowadzenie procesu było nadzorowane przez Murdoch Children s Research Institute, z lokalnym wkładem z PT Bio Farma. Niezależna jednostka monitorująca dane i bezpieczeństwo regularnie przeglądała dane dotyczące bezpieczeństwa. Zarządzanie danymi zostało przeprowadzone przez Biophics Thailand. Analiza statystyczna została przeprowadzona przez INC Research w Australii oraz przez niezależnego konsultanta statystycznego. Narodowa Rada ds. Badań Medycznych i Medycznych, Fundacja Billa i Melindy Gatesów oraz PT Bio Farma sfinansowały proces, ale nie brały udziału w procesie projektowania, zbierania danych ani interpretacji danych, ani w decyzji o przekazaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu rękopisu i zapewnili dokładność i kompletność danych oraz analizę i wierność wersji próbnej protokołu.
Uczestnicy, Randomizacja i Oślepienie
Kobiety w ciąży dostarczyły wstępną pisemną świadomą zgodę przed pobraniem próbki krwi pępowinowej. Ostatnią pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodzica lub opiekuna po urodzeniu, zanim kwalifikacja do udziału niemowlęcia w badaniu została potwierdzona
[przypisy: badanie emg warszawa, endometrioza operacja, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna badanie emg warszawa endometrioza operacja