Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad 7

W grupie szczepionek ze schematem noworodkowym dawki 1, 2 i 3 stanowiły RV3-BB, a dawka 4 była placebo, aw grupie szczepionki dla niemowląt – dawka to placebo, a dawki 2, 3 i 4 – RV3-BB . Nie przeprowadzono oceny odpowiedzi immunologicznej w surowicy po podaniu dawki 2, co odpowiadało drugiej dawce RV3-BB w grupie szczepionek z planem noworodkowym i pierwszej dawce RV3-BB w grupie szczepionki dla niemowląt. Skumulowana odpowiedź szczepionki (odpowiedź immunologiczna lub wydalanie RV3-BB w kale po podaniu dowolnej dawki RV3-BB) wykryto u 78 z 83 uczestników (94%) w grupie szczepionek z planem noworodkowym oraz u 83 84 uczestników (99%) w grupie szczepionki dla niemowląt. Różnica w odsetku uczestników, u których wystąpiła skumulowana odpowiedź szczepionki między grupą szczepionki z planowanym noworodkiem a grupą placebo z planem noworodkowym, wynosiła 0,52 (95% CI, 0,39 do 0,64, P <0,001), a różnica w proporcjach między grupa szczepionki dla niemowląt i grupa placebo dla niemowląt wynosiła 0,52 (95% CI, 0,40 do 0,63, P <0,001) (Figura 3 i Tabela S3 w dodatkowym dodatku). Skumulowaną odpowiedź immunologiczną w surowicy zaobserwowano po podaniu dowolnej dawki RV3-BB u 76% uczestników grupy szczepionek z planem noworodkowym oraz u 87% uczestników grupy szczepionki dla niemowląt. Odpowiedź w surowicy IgA zaobserwowano u 66% uczestników grupy szczepionek z planem noworodkowym oraz u 81% uczestników grupy szczepionek dla niemowląt. Po podaniu dwóch dawek skumulowaną odpowiedź szczepionki zaobserwowano u 87% uczestników grupy szczepionki dla niemowląt, w porównaniu z 28% uczestników grupy placebo dla niemowląt; różnica w proporcjach uczestników, którzy mieli skumulowaną odpowiedź na szczepionkę wynosiła 0,59 (95% CI, 0,45 do 0,71, P <0,001). Tego porównania nie można było ocenić w grupie szczepionek dla noworodków, ponieważ w tym punkcie czasowym nie pobrano próbki krwi. Wydzielanie RV3-BB wykryto u 69% uczestników grupy szczepionek z planem noworodkowym oraz u 75% uczestników grupy szczepionki dla niemowląt.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane, zgodnie z harmonogramem administracji. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (Tabela 2) oraz niezamówionych i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach badań (tabele S4 i S5 w Dodatku uzupełniającym). W sumie 11 osób zmarło (5 w grupie szczepionek z planem noworodkowym i 6 w grupie placebo); poważne zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do śmierci, wymieniono w tabeli S6 w dodatkowym dodatku. Nie zgłaszano przypadków wgłobienia w 21-dniowym okresie ryzyka po podaniu dowolnej dawki szczepionki lub placebo, a jeden epizod wgłobienia wystąpił 114 dni po trzeciej dawce szczepionki w grupie szczepionki dla niemowląt.
Dyskusja
Nasze wyniki wykazały, że szczepionka przeciwko noworodkom człowieka RV3-BB zapewnia ochronę przed ciężkim rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit. W przypadku podawania zgodnie z harmonogramem noworodkowym, szczepionka RV3-BB miała skuteczność w postaci szczepionki wynoszącą 94% w wieku 12 miesięcy i 75% w wieku 18 miesięcy, ustalenia, które wspierają podawanie RV3-BB, począwszy od chwili urodzenia
[więcej w: sorbinian potasu rakotwórczy, jaglica, choroba raynauda objawy ]

Powiązane tematy z artykułem: choroba raynauda objawy jaglica sorbinian potasu rakotwórczy