Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad 5

Pierwszorzędową analizę przeprowadzono w populacyjnej populacji, która obejmowała tylko uczestników, którzy otrzymali wszystkie cztery dawki szczepionki lub placebo w ramach okien wizyt. W analizie wtórnej, którą przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy uczestnicy, którzy przeszli randomizację), porównaliśmy zdarzenia ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, które wystąpiły z randomizacji przez 18 miesięcy. Skuteczność szczepionki przedstawiono jako minus względne ryzyko wystąpienia zdarzenia w grupie szczepionkowej w porównaniu z wartością w grupie placebo i pomnożono przez 100, a dokładny 95-procentowy przedział ufności obliczono za pomocą metody Cloppera-Pearsona. Skuteczność oceniano w grupie szczepionek z planem noworodkowym od 2 tygodni po dawce 3 szczepionki do 12 miesięcy i do 18 miesięcy oraz w grupie szczepionki dla niemowląt z rozkładem od 2 tygodni po podaniu dawki 4 szczepionki do 12 miesięcy i do 18 miesięcy . Harmonogram oceny zaowocował dwiema różnymi prezentacjami danych w grupie placebo (określonymi jako grupa placebo dla noworodków i grupa placebo dla niemowląt). W analizie odpowiedzi na szczepionkę dane uznano za nieobecne dla danego uczestnika tylko w przypadku, gdy brakowało danych dotyczących wszystkich składników wyniku dla tego uczestnika. Do oszacowania skumulowanego ryzyka pierwszego epizodu ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit z czasu randomizacji wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, a grupy testowe porównano z użyciem testu log-rank. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne.
Na podstawie lokalnych danych z nadzoru, założyliśmy, że 3% uczestników grupy placebo będzie miało epizod ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit podczas próby, 22, 23 i obliczyliśmy, że cel rekrutacji 549 uczestników w każdym z trzech grupy badane zapewniłyby testowi 80% mocy odrzucania hipotezy zerowej bez różnicy między połączoną grupą szczepionkową a grupą placebo, jeśli prawdziwa skuteczność szczepionki wynosiła 60%, przy jednostronnym poziomie alfa wynoszącym 0,1. Szacowana wielkość próby pozwoliłaby na wskaźnik braku przestrzegania reżimu próbnego 10%. Wyliczyliśmy, że do odrzucenia hipotezy zerowej nie będzie wymagało udziału przynajmniej 282 uczestników, przy braku dwustronnego poziomu alfa równego 0,05, przy założeniu, że 25% uczestników grupy placebo wystawiony na działanie rotawirusa14 i że 50% uczestników w każdej z dwóch grup szczepionek będzie miało odpowiedź na szczepionkę i pozwoli na współczynnik nietrzymania 10%.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja, przydział próbny i kontynuacja. Spośród 1649 noworodków, które przeszły randomizację (populacja przeznaczona do leczenia), 1640 otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki lub placebo (populacja bezpieczna) i 1588 (96%), a następnie do 18 miesiąca życia (ryc. 1). Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadzono u 1513 uczestników (92%), którzy otrzymali wszystkie cztery dawki szczepionki lub placebo w obrębie okien wizyt (populacja protokołu). Charakterystyka demograficzna w punkcie wyjściowym i wiek otrzymania pierwszej dawki szczepionki lub placebo były podobne we wszystkich trzech grupach badań (tabela S1 w dodatkowym dodatku).
Skuteczność szczepionki
Tabela 1
[patrz też: wkładki sfp, endometrioza leczenie, spreżyny talerzowe ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza leczenie spreżyny talerzowe wkładki sfp