Biwalirudyna kontra monoterapia heparyną w zawale mięśnia sercowego czesc 4

Pełna lista punktów końcowych badania i wcześniej zdefiniowanych definicji znajduje się w Dodatku Uzupełniającym. Zgony sklasyfikowano jako sercowo-naczyniowe lub bezkrasy, a zawał serca zdefiniowano zgodnie z trzecią uniwersalną definicją. Skategoryzowaliśmy duże krwawienie jako typ 2, 3 lub 5 według skali Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (z typem 2 wskazującym na jawny, nadający się do działania znak krwawienia, krwawienie typu 3 ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny> 3 g na decylitator, transfuzja, tamponada serca lub zajęcie śródczaszkowe lub oczne oraz krwawienie śmiertelne typu 5). Pielęgniarki badawcze badano pod kątem klinicznych punktów końcowych, kontaktując się z pacjentami lub krewnymi pierwszego stopnia telefonicznie przez 7 dni i 180 dni po PCI. Jeśli podejrzewa się, że u pacjenta wystąpiło kliniczne zdarzenie końcowe (tj. Zgon, zawał mięśnia sercowego, krwawienie lub udar), zapisy dotyczące opieki zdrowotnej pacjenta zostały poddane środkowo-ślepemu orzeczeniu w celu ustalenia przyczyny zdarzenia zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami . Jeśli nie można było skontaktować się z pacjentem lub jego bliskim po tym, jak pielęgniarki przeprowadziły wielokrotne rozmowy telefoniczne i wysłały list, informacje zebrano podczas przeglądu dokumentacji szpitalnej.
Analiza statystyczna
Postawiliśmy hipotezę, że po 180 dniach częstość występowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego lub poważnych krwawień byłaby mniejsza u pacjentów, którzy otrzymywali biwalirudynę niż u tych, którzy otrzymywali heparynę. Oczekiwano częstości występowania pierwotnych punktów końcowych wynoszących 15,8% po 180 dniach w grupie heparyny u pacjentów ze STEMI lub NSTEMI. Oszacowaliśmy, że próbka o wielkości 3000 pacjentów każda w warstwach STEMI i NSTEMI (liczba, która uwzględnia odchylenia od leczenia i ścierania) zapewnia 80% mocy wykrywania wskaźnika zagrożenia dla zdarzenia z biwalirudyną w porównaniu z heparyną wynoszącą 0,75 w każdej warstwie . Szacujemy, że próbka o wielkości 6000 dla całego badania zapewni 97,5% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka równego 0,75.
Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Punkt końcowy punkt do zdarzenia przedstawiono za pomocą wykresów Kaplana-Meiera, a różnice w leczeniu oceniano za pomocą testu log-rank i regresji Coxa. Dane dotyczące pacjentów, którzy utracili czas obserwacji, zostały poddane cenzurze w dniu ostatniego kontaktu z pacjentem. W głównej analizie podgrup badano główny punkt końcowy i jego komponenty w warstwach STEMI i NSTEMI. Dodatkowe analizy podgrup dla pierwotnego punktu końcowego, które zostały wstępnie zdefiniowane w planie analizy statystycznej, przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnych zagrożeń, z czynnikami obejmującymi leczenie, podgrupę i interakcje między leczeniem a podgrupą. Leki przy wypisie były porównywane z użyciem testu chi-kwadrat, bez imputacji brakujących danych. Dwustronne wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Wszystkie wyniki są zgłaszane bez korekty o krotność.
Wyniki
Populacja próbna
Badanie przeprowadzono w 25 z 29 centrów PCI w Szwecji. W okresie od czerwca 2014 r. Do września 2016 r. Losowo przeprowadzono 6006 pacjentów (3005 ze STEMI i 3001 z NSTEMI); ci pacjenci stanowią 47,8% z 12,561 pacjentów w Szwecji, którzy przedstawili jednemu z uczestniczących ośrodków w okresie rekrutacji z początkową diagnozą STEMI lub NSTEMI i dla których zaplanowano PCI (tj. badani pacjenci) i 70,0% z 8585 pacjentów którzy potencjalnie kwalifikowali się do wzięcia udziału w badaniu (ryc
[więcej w: spreżyny talerzowe, optyk poznań, endometrioza ]

Powiązane tematy z artykułem: endometrioza optyk poznań spreżyny talerzowe