Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad 8

Wyniki te są korzystniejsze w porównaniu z wynikami badań licencjonowanych szczepionek ocenianych w krajach o niskich i średnich dochodach, w których obciążenie chorobami jest wysokie. Podawanie dwóch dawek szczepionki Rotarix (GlaxoSmithKline) miało łączną skuteczność szczepionki 1-rocznej i 2-letniej wynoszącą 34% w Malawi.24 Po wdrożeniu schematu trzech dawek łączna skuteczność szczepionki na rok i 2 lata Rotarix wynosił 42,3% (w Malawi), 24 w RotaTeq (Merck) było 17,6 do 63,9% (w Mali, Bangladeszu, Wietnamie, Ghanie i Kenii), 25,26 i Rotavac (Bharat Biotech) było 55,1% ( w Indiach) .27 Podawanie trzech dawek Rotasilu (Indum Serum Institute of India) skutkowało skutecznością szczepionki 66,7% po średnim okresie obserwacji wynoszącym 9,8 miesiąca w Nigrze.28 Pojęcie szczepień w chwili narodzin nie jest nowe. Narodziny to ustalony punkt czasowy uodpornienia w wielu krajach. Zastosowanie dawki noworodkowej zostało zbadane we wczesnej fazie rozwoju szczepionki rotawirusowej, ale nie było kontynuowane ze względu na obawy dotyczące nieodpowiednich odpowiedzi immunologicznych i bezpieczeństwa. 29-31 Białka VP4 ludzkich noworodków szczepów rotawirusa P [6] mają określone reszty na podstawnej powierzchni VP8 *, która może pozwolić im przylgnąć do receptorów na powierzchni komórki w nowonarodzonym jelicie.32 Ta cecha może zapewnić przewagę strategii szczepienia w momencie urodzenia. Continue reading

Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad 7

W grupie szczepionek ze schematem noworodkowym dawki 1, 2 i 3 stanowiły RV3-BB, a dawka 4 była placebo, aw grupie szczepionki dla niemowląt – dawka to placebo, a dawki 2, 3 i 4 – RV3-BB . Nie przeprowadzono oceny odpowiedzi immunologicznej w surowicy po podaniu dawki 2, co odpowiadało drugiej dawce RV3-BB w grupie szczepionek z planem noworodkowym i pierwszej dawce RV3-BB w grupie szczepionki dla niemowląt. Skumulowana odpowiedź szczepionki (odpowiedź immunologiczna lub wydalanie RV3-BB w kale po podaniu dowolnej dawki RV3-BB) wykryto u 78 z 83 uczestników (94%) w grupie szczepionek z planem noworodkowym oraz u 83 84 uczestników (99%) w grupie szczepionki dla niemowląt. Różnica w odsetku uczestników, u których wystąpiła skumulowana odpowiedź szczepionki między grupą szczepionki z planowanym noworodkiem a grupą placebo z planem noworodkowym, wynosiła 0,52 (95% CI, 0,39 do 0,64, P <0,001), a różnica w proporcjach między grupa szczepionki dla niemowląt i grupa placebo dla niemowląt wynosiła 0,52 (95% CI, 0,40 do 0,63, P <0,001) (Figura 3 i Tabela S3 w dodatkowym dodatku). Skumulowaną odpowiedź immunologiczną w surowicy zaobserwowano po podaniu dowolnej dawki RV3-BB u 76% uczestników grupy szczepionek z planem noworodkowym oraz u 87% uczestników grupy szczepionki dla niemowląt. Continue reading

Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad 6

Skuteczność szczepionki RV3-BB przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit w wieku 18 miesięcy. W populacji z protokołem, ciężkie zapalenie żołądka i jelit wywołane rotawirusem zgłoszono u 28 z 504 uczestników (5,6%) w grupie placebo, w porównaniu z 21 ze 1009 uczestników (2,1%) w grupie otrzymującej szczepionkę skojarzoną, co skutkowało skutecznością szczepionki. 63% (95% przedział ufności [CI], 34 do 80) w wieku 18 miesięcy (P <0,001). Podobne wyniki zaobserwowano w analizie zamiar-leczenie (skuteczność szczepionki, 60%, 95% CI, 31 do 76, P <0,001) (tabela 1). Gdy podano trzy dawki RV3-BB zgodnie z harmonogramem noworodkowym, skuteczność szczepionki przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit u rotawirusa wynosiła 75% (95% CI, 44 do 91, P <0,001) w wieku 18 miesięcy (Tabela 1) i 94% (95% CI, 56 do 99; P = 0,006) w wieku 12 miesięcy (tabela S2 w dodatkowym dodatku). Continue reading

Ludzka noworodkowa szczepionka rotawirusowa (RV3-BB) do docelowego rotawirusa z urodzenia ad 5

Pierwszorzędową analizę przeprowadzono w populacyjnej populacji, która obejmowała tylko uczestników, którzy otrzymali wszystkie cztery dawki szczepionki lub placebo w ramach okien wizyt. W analizie wtórnej, którą przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy uczestnicy, którzy przeszli randomizację), porównaliśmy zdarzenia ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, które wystąpiły z randomizacji przez 18 miesięcy. Skuteczność szczepionki przedstawiono jako minus względne ryzyko wystąpienia zdarzenia w grupie szczepionkowej w porównaniu z wartością w grupie placebo i pomnożono przez 100, a dokładny 95-procentowy przedział ufności obliczono za pomocą metody Cloppera-Pearsona. Skuteczność oceniano w grupie szczepionek z planem noworodkowym od 2 tygodni po dawce 3 szczepionki do 12 miesięcy i do 18 miesięcy oraz w grupie szczepionki dla niemowląt z rozkładem od 2 tygodni po podaniu dawki 4 szczepionki do 12 miesięcy i do 18 miesięcy . Harmonogram oceny zaowocował dwiema różnymi prezentacjami danych w grupie placebo (określonymi jako grupa placebo dla noworodków i grupa placebo dla niemowląt). Continue reading